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@广西企业,医疗器械注册人究竟该怎么申请?详细申报要求及申报法式公布啦!

本文摘要:克日,广西药监局公布《广西医疗器械注册人制度试点事情申请要求和申报法式》,进一步推进广西医疗器械注册人制度试点事情,规范审批法式,做好《广西医疗器械注册人制度试点事情实施方案》的配套实施,服务广西医疗器械工业生长。医疗器械注册人,企业究竟该怎么申请?

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克日,广西药监局公布《广西医疗器械注册人制度试点事情申请要求和申报法式》,进一步推进广西医疗器械注册人制度试点事情,规范审批法式,做好《广西医疗器械注册人制度试点事情实施方案》的配套实施,服务广西医疗器械工业生长。医疗器械注册人,企业究竟该怎么申请?详细申报要求及申报法式请往下看!关于注册申请切合《广西医疗器械注册人制度试点事情实施方案》(以下简称《实施方案》)条件的申请人,向广西壮族自治区药品监视治理局(以下简称自治区药监局)提生产品注册申请,申报资料应切合原国家食品药品监视治理总局2014年第43号和第44号通告的要求,并提交以下质料:(一)医疗器械注册申请人和受托方基本情况;(二)委托生产模式和受托方的资质证明;(三)产物基本信息、产物分类确定的依据;(四)委托方提供能证明相关设计开发技术文件已有效转移给拟受托生产企业的资料(如技术要求、生产工艺、原质料要求、说明书和包装标识);(五)委托方对受托方的质量治理、综合生产能力的评估陈诉;(六)委托方与受托生产企业签订的委托条约或协议、质量协议,明确双方委托生产中技术要求、质量保证、责任划分、放行要求等权利义务;(七)申请人可同步递交相应的质量治理体系资料。

关于委托生产(一)试点规模内的已获注册证的产物,委托本辖区医疗器械生产企业生产,受注册人委托的医疗器械生产企业应当向自治区药品监视治理局提交受托生产许可变换申请资料。递交资料包罗:1.医疗器械生产许可证变换申请表;2.医疗器械生产许可证原件和复印件(如持有的是《医疗器械生产企业许可证》,应提供与委托有关的产物有效期内的医疗器械注册证复印件);3.变换的情况说明(应包罗根据《实施方案》要求,施行医疗器械注册人制度的相关情况);4.经办人员委托书、经办人员身份证复印件、拟受托生产产物注册证复印件;5.拟受托生产产物的产物技术要求复印件、产物工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点关键工序和特殊历程设备、人员及工艺参数控制的说明。拟生产产物的主要生产设备和磨练仪器清单;6.医疗器械生产质量治理规范自查陈诉;7.YY/T0287/ISO13485尺度质量治理体系认证证书(如有);8.委托方营业执照、委托方医疗器械生产许可证复印件、委托方创新医疗器械特别审批证明资料(如适用)、委托方医疗器械委托生产存案凭证、委托方专职法例事务、质量治理、上市后事务等相关人员的身份证(或护照)、学历(或者职称)证明以及专业配景和事情履历证明资料;9.委托生产条约和质量协议复印件(应明确双方委托生产中技术转移、质量保证、责任划分、放行要求等权利义务);10.委托方商业责任险条约复印件、委托生产医疗器械拟接纳的说明书和标签样稿、委托方对受托方质量治理体系的认可声明、委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明。11.委托生产注册磨练样品协议(应明确双方委托生产的职责、产物名称、双方委托责任、泛起重大分歧的处置惩罚意见、违约责任、保密责任等);经审查切合要求的,30个事情日内在《医疗器械生产产物挂号表》中刊登受托生产产物信息。

(二)医疗器械注册人向广西药品监视治理局提出该产物医疗器械注册证生产地址变换申请,须要时开展质量治理体系核查。递交资料包罗:1.申请表(应在“其他需要说明的问题”栏目注明本单元施行医疗器械注册人制度,申请注册变换的相关情况);2.证明性文件。包罗注册人关于变换情况的声明、原医疗器械注册证及其附件的原件、历次医疗器械注册变换文件复印件受托企业生产许可证复印件。

3.医疗器械生产产物挂号表中应已载明受托生产产物信息切合性声明及自我保证声明。经审查切合要求的,10个事情日内核发《医疗器械注册证》。关于注册质量体系核查注册人除提供通例资料外,还需提供注册人相关资质证明、委托方对受托方的质量治理能力的综合评估陈诉、委托生产商业责任险条约、委托生产质量协议等资料。

公示自治区药监局对切合《实施方案》的申请人举行公示。其他申请人试点资格公示后,如不再举行试点的,需书面见告自治区药监局不再到场试点事情。


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